總局明確對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量的特殊要求
12月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）?！陡戒洝穬?nèi)容分范圍和原則、特殊要求、術(shù)語(yǔ)、附則四部分，將于2018年1月1日起正式施行。屆時(shí)，定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。
國(guó)家總局指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第7號(hào)），國(guó)家總局組織起草了《附錄》。
《附錄》明確，“定制式義齒”是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。
《附錄》是對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，針對(duì)定制式義齒生產(chǎn)領(lǐng)域的人員（技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)人員，專(zhuān)職檢驗(yàn)人員等）、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面均提出了詳細(xì)要求。同時(shí)，明確了口腔印模、口腔模型、設(shè)計(jì)單、切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。?、金屬原材料、金屬尾料、物料平衡、有害元素等術(shù)語(yǔ)。
